Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП): транспортировка и хранение. Подготовка персонала

Прежде чем попасть к пациенту иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) проходят длительный путь от производителя до аптеки или медучреждения. На всем протяжении этого пути ИЛП могут подвергаться воздействию вредных факторов окружающей среды (температура, влажность, свет) и в результате потерять свои свойства.

Чтобы сохранить качество ИЛП, необходимо соблюдать специальные условия их хранения и транспортировки. На государственном уровне данному вопросу уделяется серьезное внимание, что вполне объяснимо: ошибки в обращении с препаратами могут обернуться существенными проблемами для здоровья пациентов.

Читайте в нашей статье:

1. что относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам,
2. какой документ является ключевым в регулировании деятельности по сохранению и транспортировке ИЛП,
3. какие этапы включает в себя движение ИЛП к потребителю,
4. какую подготовку должен проходить персонал, вовлеченный в работу с ИЛП.

Определение

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», иммунобиологические лекарственные препараты – это препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета, диагностики наличия иммунитета или специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. То есть ИЛП применяют с целью профилактики, терапии и диагностики.

К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
ИЛП могут выпускаться в различных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, растворы, суспензии, мази. Они очень нестабильны, поэтому даже небольшое нарушение условий их хранения может привести к потере свойств препаратов.

Регулирование

Процесс безопасного хранения и транспортирования ИЛП регламентируется Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16, которые действуют с 2016 года.

Так, в соответствии с правилами, чтобы сохранить свойства лекарственных препаратов проводится комплекс организационных, санитарно-эпидемиологических, технических, надзорных, учебно-методических мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их следования от производителя к потребителю («холодовая цепь»).

Правила устанавливают требования к температурному режиму для транспортирования и хранения ИЛП, оборудованию и порядку его использования, организации экстренных мероприятий при чрезвычайных ситуациях.

Уровни «холодовой цепи»

«Холодовая цепь» состоит из четырех этапов или уровней.

1. 1 уровень – это транспортировка препаратов от изготовителя к оптовым поставщикам лекарственных средств, включая таможенное оформление.
2. 2 уровень – хранение ИЛП оптовыми компаниями и их доставка аптекам, медучреждениям (включая индивидуальных предпринимателей с соответствующей лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также другим фармацевтическим дистрибуторам.

3. 3 уровень – хранение ИЛП на объектах второго уровня, транспортировка препаратов в медицинские учреждения (больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома, медкабинеты образовательных учреждений), розничная реализация ИЛП.

4. 4 уровень – хранение ИЛП аптеками и медучреждениями, в которые они были доставлены на третьем уровне.

Требования к персоналу «холодовой цепи»

Помимо детальной информации об условиях перемещения и хранения ИЛП Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 обозначают требования к подготовке сотрудников, задействованных в процессе.

В частности, все сотрудники, участвующие в «холодовой цепи», должны на ежегодной основе проходить инструктаж по вопросам защиты препаратов от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Такое обучение необходимо для работников:

1. компаний-производителей ИЛП,
2. организации оптовой торговли ЛС,
3. медицинских учреждений, аптек.

Кроме того, должна вестись подготовка водителей и экспедиторов автотранспорта, используемого для доставки ИЛП. Обязательны к изучению вопросы, касающиеся мер и способов сохранения ИЛП при транспортировании, погрузке/выгрузке, в случае поломки или аварии в пути, проведения дезинфекционных мероприятий.

Где проходить обучение

Организация подготовки персонала ложится на плечи руководителя организации, участвующей в «холодовой цепи». Можно прибегнуть к помощи сторонних учебных учреждений, имеющих лицензию на образовательную деятельность в данной области.

В нашем учебном центре представлены необходимые виды подготовки по условиям транспортирования и хранения ИЛП. Мы предлагаем две программы, которые разработаны в строгом соответствии с существующими законодательными требованиями: первая направлена на водителей транспортных средств, перевозящих препараты, вторая – на всех сотрудников «холодовой цепи».

Слушателям, успешно окончившим обучение, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Ответственность

Контролирующим органом за надлежащим исполнением правил хранения и транспортировки ИЛП является Роспотребнадзор.

Если при проведении проверок надзорные органы выявят нарушения соблюдения правил, в том числе связанные с отсутствием подготовленного персонала в штате, работодатель может понести административное наказание.

comments powered by HyperComments