Контроль качества лекарственных средств

Качеству лекарственных средств (ЛС) уделяется серьезное внимание на государственном уровне, ведь речь идет о жизни и здоровье миллионов людей.

Систему контроля качества возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России. Нормы качества ЛС указаны в государственных стандартах и фармакопейных статьях предприятия на конкретное лекарственное средство.

Контроль качества ЛС включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск.

Цель контроля качества заключается в том, чтобы не допустить к реализации продукцию, не соответствующую установленным требованиям - регистрационному досье, протоколу клинических исследований и спецификации на продукцию.

Читайте подробнее в нашей статье:

1. какие бывают методы контроля качества ЛС и почему особое место среди них занимает биологический метод;
2. кто в организации может проводить контроль качества и какие требования к квалификации предъявляются к данным сотрудникам;
3. где можно пройти обучение по программам повышения квалификации.

Методы мониторинга качества лекарственных средств

Решение задач по контролю качества обеспечивает фармацевтический анализ, который проводится посредством применения различных методов исследования: физических, физико-химических, химических и биологических. Условия и способы проведения фармакологического анализа регламентированы Государственной фармакопеей РФ.

Физические и физико-химические методы требуют применения соответствующих приборов и инструментов, поэтому они также называются приборными или инструментальными.

Физические методы основаны на измерении физических показателей – прозрачности, степени мутности, цветности, влажности, температуры плавления, затвердевания, кипения и так далее.

Физико-химические – измеряют физические показатели анализируемой системы, которые изменяются в результате химических реакций. К таким методам относятся оптические, электрохимические, хроматографические.

При химической оценке анализ основан на протекании химических реакций. Биологический метод контроля качества лекарственных средств применяется, когда с помощью физических и химических методов невозможно сделать заключение о доброкачественности препарата, или эти методы недостаточно чувствительны для определения малых количеств высокоактивных веществ.

В таком случае проводят испытания на животных, отдельных изолированных органах и группах клеток, а также на определенных штаммах микроорганизмов путем сравнения действия испытуемых и стандартных образцов.

Благодаря использованию живых организмов в результате исследования можно получить прямую информацию о биологической активности разнообразных веществ.

Кто отвечает за контроль качества ЛС

В структуре каждого производителя лекарственных препаратов должно быть организовано подразделение контроля качества, включая лабораторию. Руководитель этой структуры должен иметь соответствующую квалификацию и опыт работы, поскольку он несет ответственность за весь комплекс работ по выстраиванию эффективной системы контроля качества на предприятии в соответствии с действующим законодательством.

К персоналу, который задействован в контроле качества ЛС, предъявляются следующие требования:

1. наличие высшего образования по профилю деятельности,
2. регулярное повышение квалификации, включая прохождение курсов повышения квалификации не реже одного раза в пять лет.

Данные требования отражены в профессиональных стандартах для специалистов по промышленной фармации в области контроля качества ЛС (Приказы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации № 429н и № 431н).

Повышение квалификации

Одним из эффективных способов повышения квалификации в области контроля качества лекарственных средств является систематическое прохождение учебных программ согласно специфике своей деятельности.

Обучаться можно только в специализированных образовательных учреждениях, имеющих соответствующую лицензию.

В нашем центре представлена программа повышения квалификации по биологическим методам контроля качества ЛС. Курс разработан в строгом соответствии с существующей нормативно-правовой базой и освещает вопросы, касающиеся современных методов и способов обеспечения качества препаратов.

Программа направлена на работников фармакологических лабораторий и фармацевтических предприятий.

Содержание программы:

1. цель использования биологических методов контроля качества лекарств;
2. суть метода (пирогенность, токсичность, безопасность) и особенности проведения испытаний;
3. требования к нормативной документации лекарственного препарата в части биологических методов контроля;
4. требования к биологическим моделям (лабораторным животным) - особенности адаптация, методы фиксации, кратность использования и так далее;
5. нормативная документация, регламентирующая деятельность по проведению биологических методов контроля качества лекарств.

Слушателям, успешно прошедшим обучение, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца, действующее пять лет.