С момента появления медицинских приборов во многом улучшилось качество жизни, поскольку стало возможным лечение многих серьезных заболеваний. В сочетании с лекарственными препаратами применение медтехники повышает качество оказания медицинской помощи.

Медтехника – это инструменты, аппараты, приборы, установки, оборудование, системы с программным обеспечением и другие изделия, которые используются для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации различных заболеваний. К медтехнике не относятся средства, оказывающие фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое действие на организм человека.

Для того, чтобы вести деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, необходимо получать лицензию на осуществление данных работ согласно Постановлению Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469. Одним из требований к соискателю является наличие в его штате персонала, имеющего соответствующую квалификацию. Лицензионный контроль осуществляет Росздравнадзор.

Читайте подробнее в нашей статье:

  1. о работах, которые попадают под лицензирование,
  2. видах и классах медицинской техники,
  3. требованиях к квалификации и подготовке персонала предприятий, занимающихся производством и обслуживанием медицинских изделий,
  4. программах повышения квалификации в этой области.

Виды медтехники

Медицинские приборы различаются по сложности и способам применения. Это могут быть как самые простые устройства – медицинский термометр, так и высокотехнологичное компьютерное оборудование для проведения сложнейших операций.

Медтехника подразделяется на классы в зависимости от потенциального риска ее применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. 

Классы по степени безопасности:

  1. класс 1 — низкая степень риска;
  2. класс 2а — средняя степень риска;
  3. класс 2б — повышенная степень риска;
  4. класс 3 — высокая степень риска.

По функциональному назначению деление происходит с учетом следующих критериев:

  1. длительность применения;
  2. инвазивность;
  3. способ взаимодействия с человеческим телом;
  4. источники энергии;
  5. жизненно важные функции.

Все изделия, применяемые в РФ, регистрируются в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора до получения лицензии на деятельность по их производству и техническому обслуживанию.

Перечень работ по производству и обслуживанию медтехники, подлежащих лицензированию:

  1. производство медтехники;
  2. изготовление медтехники по индивидуальным заказам пациентов, к которой предъявляются специальные требования по назначению медработников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом;
  3. монтаж и наладка;
  4. контроль технического состояния;
  5. периодическое и текущее техническое обслуживание;
  6. ремонт.

Требования к квалификации персонала

К работникам организаций, осуществляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, предъявляются следующие требования:

  1. наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования;
  2. стаж работы по специальности не менее трех лет;
  3. наличие дополнительного профессионального образования по профилю деятельности (повышать квалификацию нужно не реже одного раза в пять лет).

Программы повышения квалификации

Обучаться по программам повышения квалификации можно только в специализированных центрах, имеющих соответствующую лицензию.

Обучение необходимо руководителям и их заместителям, ответственным за производство и качество медицинской техники, инженерам по техническому обслуживанию медтехники, специалистам системы менеджмента качества.

На базе нашего центра можно пройти необходимую подготовку в этой области. Мы предлагаем две программы повышения квалификации, каждая из которых объемом 102 часа: «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» и «Техническое обслуживание медицинской техники«.

Обучение обязательно включает вопросы, касающиеся:

  1. законодательства РФ в сфере здравоохранения, защиты прав потребителей, санитарно-эпидемиологического благополучия населения и технического обслуживания медицинской техники;
  2. правил, порядка проведения технического обслуживания;
  3. номенклатуры и порядка оформления технической документации;
  4. порядка заключения и исполнения договоров на техническое обслуживание медицинской техники;
  5. системы менеджмента качества предприятий по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  6. основ безопасного использования медицинской техники.

Курсы разработаны с учетом существующей нормативно-правовой базы и проводятся высококлассными экспертами, которые имеют большой опыт работы по данным программам.

Слушателям, успешно окончившим обучение, выдается удостоверение о повышении квалификации, действующее пять лет, а также комплект нормативно справочной литературы на электронном носителе.

comments powered by HyperComments